生物制品病毒安全性控制國家藥品標準草案的公示

作者： 2019年07月01日來源：全球化工設備網瀏覽量：

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為控制生物制品的病毒安全性風險，保證產品質量，中國藥典委擬制定生物制品病毒安全性控制國家藥品標準，現藥典委發布了關于《中國藥典》三部生物制品病毒安全性控制國家藥品標準草案的公示，面向社會征集意見。

　　生物制品通常以微生物或人/動物源的細胞、組織和體液等為起始原材料，其制備過程或制劑中可能添加人或動物來源的原材料或輔料，這些起始原材料、原材料或輔料潛在的病毒污染是影響產品安全性的關鍵因素。

《生物制品病毒安全性控制》適用于本版藥典生物制品定義范圍的相關產品，涉及傳染性海綿狀腦病(TSE)等相關的傳染因子，還應符合國家其他相關法規要求。標準規定了人血液制品、動物體液/組織來源制品、基因治療產品、疫苗等不同類別生物制品病毒安全性控制要點，還明確，病毒安全性控制要從材料來源、生產過程、產品病毒污染的檢測、病毒清除工藝驗證、工藝變更對病毒清除的影響等多個方面共同開展，并對已經上市的產品要實行安全性追蹤。

　　資料來源：中國藥典委

　　附件：關于《中國藥典》三部生物制品病毒安全性控制國家藥品標準草案的公示

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標簽：生物制品病毒安全性控制國家藥品標準

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