當(dāng)前位置：全球化工設(shè)備網(wǎng) > 資訊 > 政策法規(guī) > 正文

《凝血分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》征求意見稿發(fā)布

作者： 2019年09月11日來源：全球化工設(shè)備網(wǎng) 瀏覽量：

字號：T | T

2019年9月9日，全國生物計量技術(shù)委員會面向全社會公開征求《凝血分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》意見稿。業(yè)內(nèi)的專家及委員可積極提出自己的意見和看法，共同完善該項校準(zhǔn)規(guī)范。

　　近年來隨著國內(nèi)人口老齡化程度日益嚴(yán)重，腦血栓患者急劇增加，再加上使用凝血分析儀對人體止血功能進(jìn)行評估是病人手術(shù)之前必做的檢測項目之一，故凝血分析儀對醫(yī)療患者的重要性不言而喻。然而凝血分析儀作為重要的生化類儀器，除 YY/T 0659-2017《凝血分析儀》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外，目前國內(nèi)外均未出臺相關(guān)計量檢定規(guī)程，也未見有關(guān)權(quán)威部門發(fā)表對該類儀器進(jìn)行校準(zhǔn)的相應(yīng)辦法。

　　此外，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)針對沒有計量標(biāo)準(zhǔn)的儀器設(shè)備的校準(zhǔn)目前主要由相關(guān)儀器的生產(chǎn)廠家提供性能測試報告，缺乏第三方的獨立性，溯源方面也存在一些問題。而且，各檢測實驗室采用自校驗的方式校準(zhǔn)該類儀器，技術(shù)要求、校驗條件、校驗項目、校驗方法、校驗結(jié)果的處理各不相同。因此，為該類儀器的校準(zhǔn)提供技術(shù)依據(jù)，使得使用該類儀器檢測工作的各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、檢測分析實驗室和研究機(jī)構(gòu)，能夠更好地為社會、科研、經(jīng)濟(jì)建設(shè)和發(fā)展提供客觀、可比、可溯源檢測數(shù)據(jù)，制定相應(yīng)的校準(zhǔn)規(guī)范具有重要的現(xiàn)實意義。

　　《凝血分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》共分為10 個部分，即范圍、引用文獻(xiàn)、術(shù)語和計量單位、概述、計量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)、復(fù)校時間間隔和附錄等10個部分。該規(guī)范適用于臨床上用于對患者的血液進(jìn)行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶功能分析的凝血分析儀，但不適用于血小板聚集功能和血流變功能檢測、即時檢測(POCT)的儀器。

　　據(jù)了解，凝血分析儀(以下簡稱儀器)是用于凝血、抗凝、纖維蛋白原溶解系統(tǒng)檢測的一類儀器，可為出血性和血栓性疾病的診斷及鑒別診斷、抗凝及溶栓治療的監(jiān)測及療效觀察提供有價值的指標(biāo)。儀器依據(jù)測試方法分為凝固法、發(fā)色底物法和免疫比濁法，按照不同的自動化程度分為半自動凝血分析儀和全自動凝血分析儀，半自動凝血分析儀根據(jù)可同時檢測樣品的數(shù)量分為單通道和多通道。

　　在凝血分析儀的校準(zhǔn)條件中，規(guī)定了校準(zhǔn)的環(huán)境條件、設(shè)備和試劑。其中，環(huán)境條件要求環(huán)境溫度在18℃～25℃之間，相對濕度≤80%，大氣壓力86.0~106.0kPa。校準(zhǔn)的儀器設(shè)備包括彎折式溫度測試儀。

　　校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法包括溫度控制、通道差、攜帶污染率、測量重復(fù)性、FIB 示值誤差、FIB 線性相關(guān)性。

　　在校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)中，由于復(fù)校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定的，因此，送校單位可根據(jù)實際使用情況自主決定復(fù)校時間間隔，建議不超過 1 年。(更多詳情參見附件)

　　附件：《凝血分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》(征求意見稿)相關(guān)材料

全球化工設(shè)備網(wǎng)（http://m.kw0750.com ）友情提醒，轉(zhuǎn)載請務(wù)必注明來源:全球化工設(shè)備網(wǎng)！違者必究.

標(biāo)簽：《凝血分析儀》《凝血分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》

分享到：

相關(guān)資訊

免責(zé)聲明：1、本文系本網(wǎng)編輯轉(zhuǎn)載或者作者自行發(fā)布，本網(wǎng)發(fā)布文章的目的在于傳遞更多信息給訪問者，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點，同時本網(wǎng)亦不對文章內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。
2、如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請在30日內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，我們將在第一時間作出適當(dāng)處理！有關(guān)作品版權(quán)事宜請聯(lián)系：+86-571-88970062

推薦資訊

廣告咨詢：客戶服務(wù): 友情鏈接:

服務(wù)熱線：0571-88970062 傳真：0571-88971936

灭火宝贝(高压监狱),24小时日本在线电影,在线观看无码AV网站永久免费 ,无码中字出轨中文人妻中文中

《凝血分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》征求意見稿發(fā)布