非洲豬瘟疫苗即將臨床試驗研制流程揭秘

作者： 2019年09月19日來源：全球化工設備網瀏覽量：

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9月10日，中國農科院發布消息稱，中國農科院哈爾濱獸醫研究所自主研發的非洲豬瘟疫苗在近期已經提出生物安全評價申請，即將進入臨床試驗階段。從去年8月開始蔓延全國的非洲豬瘟終于有了有效的應對手段，這段時間居高

　　非洲豬瘟疫情持續至今已經使我國的養豬業蒙受嚴重損失，也對人民的生活造成巨大影響。謠言之后，終于等來了真正的疫苗消息。9月10日，中國農科院發布消息稱，中國農科院哈爾濱獸醫研究所自主研發的非洲豬瘟疫苗在近期已經提出生物安全評價申請，即將進入臨床試驗階段。從去年8月開始蔓延全國的非洲豬瘟終于有了有效的應對手段，這段時間居高不下的豬肉價格也有望下降至正常水平。

　　相對于歐洲國家十幾年未能研制出安全有效的疫苗，我國對非洲豬瘟疫苗的研究可謂進展神速。今年3月，中國農科院哈爾濱獸醫研究所就在《新發病原體與感染》上發表文章，分離出國內第一株非洲豬瘟病毒；4月26日，哈爾濱獸醫研究所提交名為“基因缺失的減毒非洲豬瘟病毒及其作為疫苗的應用”的專利申請，創制了具有較好的免疫保護效果與安全性的候選疫苗；5月，農科院通報了非洲豬瘟疫苗創制的五項階段性進展；8月，哈爾濱獸醫研究所進一步篩選出了一株弱毒疫苗，并且突破了規模化生產的技術瓶頸。去年8月3日非洲豬瘟疫情確診，短短一年時間疫苗就已經研制成功并即將進入臨床試驗。在高效率的背后，是哈爾濱獸醫研究所研究人員的汗水與心血。

　　然而戰斗才剛剛打響，臨床階段才是疫苗研制的關鍵。在這一階段，疫苗的研制工作將面臨更大的困難與風險。臨床試驗完成之后還有申報新藥、進行藥品注冊等一些系列流程，疫苗的上市或許并不能像人們想象中的那樣快速。

　　研發疫苗流程復雜

　　疫苗的研發是一個長期并且復雜的過程。從研發到上市，動物疫苗一般需要3-8年，而人類疫苗需要的時間更長，有些甚至需要20多年。其中的流程簡略可分為三個階段：臨床前研究、臨床試驗、生產上市。

　　從發現病毒到臨床試驗之前的階段都可稱為臨床前研究。以非洲豬瘟病毒疫苗為例，在這一階段需要分離毒株，研究病毒的感染、致病與傳播等情況。然后篩選毒株，并進行減毒處理，創制候選疫苗，同時確認疫苗的安全有效。最后，還需要探索疫苗的生產工藝，使其能大量穩定生產。人體疫苗除這些過程之外，還要進行動物實驗。

　　進入臨床試驗階段首先需要向國家藥品監督管理部門申報臨床，獲發疫苗臨床批件后還要進行臨床試驗機構申請才能進行臨床試驗。人體臨床試驗一般分為I/Ⅱ/Ⅲ期三個階段，分別考察人體安全性、探索疫苗劑量、全面評價疫苗安全性與有效性。臨床試驗耗時長并且風險很大，國外對非洲豬瘟疫苗的研制工作往往在這一階段遭受挫折。

　　臨床試驗成功之后，需要提交研究資料申報生產，經過專家評審與臨床數據核查后還需要對疫苗的生產進行抽樣檢定才能開始生產。

　　生產疫苗儀器助力

　　疫苗的研發生產離不開儀器的幫助。一般來說疫苗的生產包括培養、純化、配置、灌裝等環節，每一個步驟都有儀器的參與。

　　疫苗的研發需要各類獨立實驗室提供合適的環境。例如細胞與病毒的培養需要B級潔凈實驗室，要求獨立通氣管道，并設有人流、物流通道；疫苗的純化也需要獨立區域作為研究純化工藝與的純化實驗室。疫苗的培養擴增需要細胞生物反應器、二氧化碳培養箱、微生物發酵罐等細胞與微生物培養儀器。疫苗的分離純化需要離心機、 AKTA純化系統、模擬移動床色譜等分離純化儀器。疫苗的保存則需要超低溫冰箱、恒溫箱、冷凍柜等設備。

　　編輯點評：疫苗的出現可謂是人類發展歷史上的一個里程碑，發展至今，各類疫苗已經是我們正常生活的必不可少的物品。除了用于人的疫苗，用于動物的疫苗也對我們產生了及其重要的作用，尤其是對養殖業來說。此次豬瘟疫苗若是順利通過臨床試用，對我國的生豬養殖業和百姓來說都是好消息。

　　原標題：非洲豬瘟疫苗即將臨床試驗疫苗研制流程揭秘

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標簽：非洲豬瘟疫苗生物安全評價臨床試驗

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