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創(chuàng)新藥物研發(fā)上市形勢(shì)大好，藥機(jī)業(yè)如何做好“發(fā)動(dòng)機(jī)”工作？

作者： 2021年07月13日來(lái)源：瀏覽量：

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近年來(lái)，在利好政策和市場(chǎng)環(huán)境的推動(dòng)下，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥物研發(fā)上市形勢(shì)一片大好。而制藥設(shè)備是藥品生產(chǎn)過(guò)程中不可或缺的工具設(shè)備，被稱作制藥工業(yè)的“發(fā)動(dòng)機(jī)”。新形勢(shì)下，藥機(jī)業(yè)應(yīng)該

　　國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)上市形勢(shì)一片大好

　　近年來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，新藥審評(píng)審批的提速，以及我國(guó)加入國(guó)際組織ICH，本土創(chuàng)新企業(yè)不斷崛起，整個(gè)產(chǎn)業(yè)駛?cè)敫咚俪砷L(zhǎng)通道。2020年以來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)一步得到重視，也迎來(lái)了更多的發(fā)展契機(jī)，行業(yè)前景普遍被業(yè)內(nèi)看好。

　　從醫(yī)藥審評(píng)審批速度來(lái)看，2020年，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)完成中藥、化學(xué)藥、生物制品各類注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批共11582件，較上年增長(zhǎng)32.67%。其中完成需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)8606件，較上年增長(zhǎng)26.24%；完成直接行政審批的注冊(cè)申請(qǐng)2972件。此外，藥審中心對(duì)中藥、化學(xué)藥、生物制品各類注冊(cè)申請(qǐng)按時(shí)限審評(píng)審批率達(dá)94.48%，創(chuàng)歷史新高。

　　另外從新藥獲批上市的速度來(lái)看，僅2021年上半年，國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)就批準(zhǔn)了多款創(chuàng)新產(chǎn)品上市，包括CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品阿基侖賽注射液、帕米帕利膠囊、注射用維迪西妥單抗、甲苯磺酸多納非尼片等。數(shù)據(jù)顯示，截至2021年6月28日，共有21款國(guó)產(chǎn)1類新藥獲批上市，與去年同期相比獲批數(shù)量翻倍。

　　隨著老齡化加劇、慢性病患者數(shù)量攀升，以及居民消費(fèi)水平升級(jí)，藥品包括創(chuàng)新藥的需求將不斷擴(kuò)張。此外，隨著集采常態(tài)化、仿制藥一致性評(píng)價(jià)等政策的推進(jìn)，我國(guó)也在加速開(kāi)啟醫(yī)藥創(chuàng)新之路，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新研發(fā)上市形勢(shì)一片大好，本土創(chuàng)新藥企業(yè)呈現(xiàn)欣欣向榮之勢(shì)。業(yè)內(nèi)預(yù)判，在今后3~5年，會(huì)有越來(lái)越多的中國(guó)藥企會(huì)受到國(guó)際矚目，并且有機(jī)會(huì)登上國(guó)際舞臺(tái)。

　　藥機(jī)業(yè)應(yīng)該如何做好“發(fā)動(dòng)機(jī)”工作？

　　制藥設(shè)備是藥品生產(chǎn)過(guò)程中不可或缺的工具設(shè)備，被稱作制藥工業(yè)的“發(fā)動(dòng)機(jī)”。在新形勢(shì)下，藥機(jī)業(yè)應(yīng)該如何做好其工作呢？

　　其一，設(shè)備創(chuàng)新和產(chǎn)品線升級(jí)改造勢(shì)在必行。在加速醫(yī)藥創(chuàng)新的進(jìn)程中，藥企對(duì)制藥裝備尤其是制藥設(shè)備的需求將不斷擴(kuò)大，因此藥機(jī)企業(yè)應(yīng)抓住用戶的新需求和新要求，持續(xù)創(chuàng)新、改進(jìn)設(shè)備，打造更加智能化、提質(zhì)增效、穩(wěn)定性高的藥機(jī)產(chǎn)品。

　　其二，加大研發(fā)投入，增加產(chǎn)品附加值。我國(guó)中藥機(jī)領(lǐng)域長(zhǎng)期被進(jìn)口產(chǎn)品壟斷，技術(shù)“卡脖子”問(wèn)題待解決。隨著利好政策不斷出臺(tái)，本土藥機(jī)企業(yè)創(chuàng)新實(shí)力不斷崛起，國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口的浪潮正來(lái)襲，在此背景下，藥機(jī)企業(yè)掌握技術(shù)優(yōu)勢(shì)有助于提升產(chǎn)品附加值，從而獲得更大的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

　　其三，加快“角色”轉(zhuǎn)變。眼下的藥機(jī)市場(chǎng)，不再是過(guò)去依靠單一產(chǎn)品就能夠打動(dòng)用戶的時(shí)代，而是需要軟硬件相結(jié)合，以整體解決方案去拼市場(chǎng)。因此，藥機(jī)企業(yè)為了應(yīng)對(duì)創(chuàng)新藥市場(chǎng)多樣的變化，需要適時(shí)調(diào)整好自己的角色定位，向整體解決方案轉(zhuǎn)型。

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創(chuàng)新藥物研發(fā)上市形勢(shì)大好，藥機(jī)業(yè)如何做好“發(fā)動(dòng)機(jī)”工作？