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浙江力諾取得「醫用級閥門」認證證書

作者: 2024年10月17日 來源: 瀏覽量:
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GB/T42061-2022《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》具有通用性和指導性。用于證實組織具有提供滿足客戶要求和適用法規要求的產品的能力,為需要證實自身有能力提供持續滿足顧客要求和適用的法規要求的醫療器械和

GB/T 42061-2022《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》具有通用性和指導性。用于證實組織具有提供滿足客戶要求和適用法規要求的產品的能力,為需要證實自身有能力提供持續滿足顧客要求和適用的法規要求的醫療器械和相關服務的組織規定了質量管理體系要求。

這類組織能涉及醫療器械生命周期的一個或多個階段,包括醫療器械的設計和開發、生產、貯存和流通、安裝或服務、以及相關活動(例如技術支持)的設計和開發或提供。同時,也能用于向這類組織提供產品(包括與質量管理體系相關的服務)的供方或外部方。

面對日益白熱化的市場競爭環境,浙江力諾于2024年10月初順利通過GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016醫療器械質量管理體系認證。此舉不僅是對公司在閥門制造行業領先地位與卓越信譽的再次確認,也標志著公司的質量管理實踐已躋身國內先進行列,為產品的市場競爭力帶來顯著增強,并為公司的長期可持續發展奠定了堅實的質控基礎。自4月起始咨詢至9月正式啟動認證程序,歷時數月的精心籌備終得圓滿成果。

盡管公司生產的閥門并非直接歸類為醫療器械,但公司主動申請并成功取得GB/T 42061的認證,這不僅是對公司向醫用級別閥門制造邁進的堅定承諾與強大能力的展現,也是對設計、生產至服務全鏈條整合管理的一次全面肯定

審核期間,重點評估了產品的設計開發、生產流程的監管、供應鏈的管理、內部的管理評審等方面,全面審視了醫用級閥門從設計到市場的全生命周期管理。同時,公司針對本次審核團隊提出的不足之處和建議進行全面梳理,明確整改內容的責任分工和完成時限,確保所有改進措施精準實施,旨在實現管理體系的最優化。

歷經嚴苛的評審流程,公司的質量管理體系最終被確認完全符合GB/T 42061-2022的各項標準,成功授予中英雙語認證證書,此為浙江力諾技術實力與管理效率雙優的權威背書,標志著公司已步入規范化、標準化、科學化管理的新紀元。

隨即,10月9日至11日,浙江力諾于會議中心舉辦了為期三天的GB/T 42061-2022深度培訓項目共計40余名員工積極參與,其中10人成功取得內審員資格,有力推動了公司體系文件的優化迭代,確保與國家最高標準無縫對接。

展望未來,浙江力諾將繼續秉持「質量第一」的核心原則,不斷精進與優化質量管理體系,致力于為客戶提供更優質的產品和服務,持續引領閥門行業的高質量發展之路

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